国产全数字PET研发19年上市 华科教授领衔研发

2019-06-10 13:38今日鄂州

6月6日从华中科技大学获悉,该校谢庆国教授领衔研发的国产全数字PET,历经19年耕耘,终获市场准入和对外销售资质。这意味着,我国具有自主知识产权的全数字PET可开始量产,并将打破国内PET市场长期被进口仪器垄断的局面。
 
  PET,即正电子发射断层成像仪,是精准医学的重要设备,主要用于肿瘤、心脑血管疾病等病理诊断,与CT、核磁并称医学影像“三大件”。长期以来,由于技术门槛极高,PET研发一直被西方跨国巨头垄断,成为我国医疗健康领域的瓶颈之一。“完全跟随跨国企业的技术路线,能够大大降低开发风险,但始终只能做一个跟随者。19年来,我们终于走出一条全新的技术路线,从根本上避免了知识产权的风险。”谢庆国认为,全数字PET从源头的科学原理创新,到性能全球领先的临床设备开发,均符合创新医疗器械的所有要求。
 
  2015年,鄂州市政府将全数字PET作为该市重大科技创新项目引进,并成立产业化实体,成功开发出世界第一台大型临床全数字PET,其核心指标在国际同类产品中全面领先。
 
  2018年7月,临床全数字PET在广州中山大学附属第一医院和附属肿瘤医院完成临床试验,验证了其用于影像学诊断时的安全性和有效性。38岁的鼻咽癌患者罗先生参与了临床试验,利用数字PET进行预后评价时发现,癌细胞在肩胛骨、肋骨和股骨发生转移。这一早期发现和精确定位,使罗先生获得及时治疗,目前已基本康复。
 
  这一仪器的产业化负责人张博表示,全数字PET解决了传统PET发展40余年来一直存在的“超高速闪烁信号数字化”难题,可更早更灵敏地发现包括肿瘤在内的各种病灶,诊断癌症、老年痴呆症、帕金森综合征等疑难杂症,同时在实现普及化发展后将大大降低民众获取其服务的门槛,具有广泛应用前景。
 
  “我很自豪,我们为世界贡献了全数字PET”
 
  湖北日报全媒记者 方琳 戴劲松 通讯员 杨亚
 
  “Don’t Panic”谢庆国教授办公室门上这个醒目的标识,来自科幻经典《银河系漫游指南》,提醒星际旅行者在进入未知时空的时候——不要慌。“科研之路,也不能慌。”为此,谢庆国和他的团队在这条路上跋涉19年,直到2019年6月4日下午,国家药品监督管理局公布《准产批件发布通知》:“正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”(受理号:CQZ1800580)通过审批。他所发明的国产全数字PET正式进入量产通道。
 
  2001年,团队成立;
 
  2004年,提出MVT全数字PET方法;
 
  2007年,实现了世界上首台平板PET;
 
  2013年12月,首台数字PET问世;
 
  2015年8月,成功开发世界首台临床全身全数字PET系统;
 
  2017年11月,世界首台质子PET原理机研制成功;
 
  2018年 8月,临床全身全数字PET/CT完成临床试验;
 
  2018年9月,世界首台脑部专用全数字PET研制成功。
 
  每一步,谢庆国走得不慌不忙。“数字PET终于拿到第一张医疗器械注册证,感恩领导的眼光和魄力、师长的关注和关爱、团队的情怀和坚持、同仁的鼓励与包容。以前我们描述PET技术的进步,都是说32排、64排,或者128排,排数越多就越高级,而现在,‘全数字PET’这个词本身就是我们的一大贡献。我很自豪。”
 
  这是一个全新的事物,新事物都有一个被大众认可的漫长过程。全数字PET与传统PET的关系,好比数码相机与胶片相机,是一项革命性技术创新,是质的飞跃。谢庆国深知这一点。国产高端医疗器械从技术领先到产品领先到市场领先,不是一蹴而就的,需要大量扎扎实实的应用,在应用中不断完善产品、创新技术。
 
  曾与谢庆国团队进行过仪器应用合作的中国科学院院士倪嘉缵认为,全数字PET从关键材料、核心元器件到系统整机全部为中国自主研发,正是自主创新的代表性成果。“长久以来,PET的核心技术一直是掌握在国际巨头手中。如今,国产全数字PET拿到市场准入后,最关键的,就是得尽快量产、做大做强,在大规模应用中不断完善全数字PET这条全新的技术路线,让国产的高端医疗器械能够早日造福民众。”
 
  2015年,是谢庆国团队最难忘的一年。那一年,团队13名从来没有见过PET的人做出了一台临床全数字PET,用时仅仅八个半月。“我们用人生中最美好的20年,养育了一个潜力无限的娃娃。希望能够有更多人一起来抚育他、培养他,让他健康成长。”
 
  全数字PET何以落地鄂州
 
  湖北日报全媒记者 戴劲松 方琳 通讯员 童庆
 
  2015年,谢庆国团队走到十字路口:一方面,全数字PET产品前景广阔;另一方面,大型医疗器械研发耗资巨大。
 
  关键时刻,鄂州市委、市政府决策层几经权衡,决定全力推动全数字PET项目建设,将之列为该市“1号科技工程”。
 
  项目成功引进,启动资金是首要难题。鄂州市级投融资平台——昌达公司先期注入3000万元产业引导基金、占股49%,而谢庆国团队则以技术折算获得控股权。双方联合成立锐世公司,加快推进项目实施。“研发人员以知识产权质押借款,实际上一分钱没出,就解决了51%的资金问题。”昌达公司董事长孟宪群说,随后为解决流动资金问题,由昌达提供担保,市农商行向锐世公司提供了4000万元低利率贷款。
 
  为解决贷款到期不能及时偿还等问题,昌达还提供续贷周转服务。同时,市农行为锐世公司提供金融租赁服务。也就是说,未来,锐世公司产品可由市农行购买,在一定期限内有偿租赁给相应医院。“这既可以解决购买方资金不足的问题,消除购买方的顾虑,又可促进产品销售,同时解决公司资金回收的问题,一举多得。”孟宪群说。
 
  一系列超常规的创新举措,都是为了让锐世轻装上阵。“在这里,我们只需要专心从事研发,其他事情都不用操心。”锐世公司副总经理、项目产业化负责人张博说,没有鄂州的创新意识、创新体制、创新政策,成果转化不会这么快。“一旦项目市场化准备就绪,昌达公司随时可退出。”为打消产权顾虑,鄂州市政府一开始即作承诺:待项目孵化成功后,由谢庆国团队按“保本+基准利率”方式回购昌达股权。
 
  此外,鄂州把该项目作为重大科技研发项目,市财政连续4年共投入1600万元。
 
  众所周知,高端大型医疗器械研发周期长、投入大,前期投入数千万元对于打造一个全新高端临床医疗器械产品也是杯水车薪。“不到3年间,公司已完成首台样机研制、临床试验、创新医疗器械获批及申报量产,无疑创造了奇迹。”张博说,与国际同行对比,相同进展一般至少需5年至10年、耗资5亿元以上。“一个重大科技成果能否转化成功,既取决于研发团队的实力,也要看地方政府有多大胆魄推进实施。”谢庆国在回顾全数字PET转化进程时说。“鄂州因钢而兴,产业偏‘重’,在当前及未来的国际国内大环境中,不走科技创新之路很难持续发展。鄂州紧靠武汉,而武汉高校院所的科技、人才和金融等资源,都可以为我所用。”该市科技局局长赵德辉说。
 
  自2015年以来,鄂州市委、市政府主要领导走校进所,与中科院武汉分院、华中科技大学、华中师范大学、中国地质大学(武汉)等寻求深入合作。华中科技大学全数字PET项目是其中典范,当年即留下了“3天拎包入驻、7天注册公司”的佳话。
 
  多年来,项目团队还先后得到了国家自然科学基金委、科技部和教育部的多项科技项目支持,各类专项经费累积超过2亿元。业界专家展望,随着产业化进程加快,预计全数字PET临床使用费用将逐步降低。

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